LFB S.A.、血液凝固第VIIa因子組み換え製剤(活性型エプタコグベータ)に関し提出済みの生物学的製剤承認申請を米食品医薬品局(FDA)が受理したと本日発表

ビジネスワイヤ 01月10日(火)18時45分配信

(ビジネスワイヤ) -- LFB S.A.は本日、インヒビター保有先天性血友病A/Bの青年/成人患者の治療薬としての血液凝固第VIIa因子(組み換え型)に対する市販承認を求める生物学的製剤承認申請(BLA)を、米食品医薬品局(FDA)が審査のために受理したと発表しました。BLA申請書には、血液凝固第VIIa因子(組み換え型)の安全性と有効性を評価するようにデザインされたグローバルPERSEPTプログラム(Program for the Evaluation of Recombinant Factor Seven Efficacy by Prospective Clinical Trials、「前向き臨床試験により組み換え型第7因子の有効性を評価するためのプログラム」)の第3相ピボタル試験から得られたデータが掲載されています。

活性型エプタコグベータについて

エプタコグベータは革新的な組み換え型のヒト第VIIa因子です。この新しい化学成分は、LFB専有のrPRO™技術を利用して開発しました。現在、エプタコグベータは臨床開発の段階にあり、いずれの規制当局からもまだ市販承認を取得していません。
LFBの会長兼最高経営責任者(CEO)であるChristian Béchonは、次のように述べています。「今回の受理は、第VIII因子または第IX因子に対するインヒビターを保有する血友病A/B患者にとって、治療に利用できる革新的な組み換え型第VIIa因子製剤を作るというLFBの目標に向け、大きな前進となります。」

FDAの承認を取得した場合、HEMA Biologics, LLCが北米での完全な商業化権を得ることになります。HEMA BiologicsはLFBとUS WorldMeds, LLCとの間の合弁企業です。非上場のバイオ医薬品企業としてケンタッキー州ルイビルに拠点があり、希少な出血性疾患を持つ患者のニーズを満たし、それらの患者の世話をするコミュニティーを支援するとともに、市場に意義のある製品とサービスを投入して患者の日常生活を改善することに専念しています。

この提携は北米におけるLFBのプレゼンスを大幅に強化するものです。目標は、この20年間以上で初めて既存の第VIIa因子製剤に取って代わるものを患者に提供することです。

LFB S.A.について
LFBは多国籍製薬企業グループとして、止血・免疫・集中治療を含む幾つかの主要治療領域で、重篤で多くの場合に希少な疾患の治療を目的とした医療製品を開発・製造・販売しています。LFBは血漿由来医薬品の製造企業としてフランスでトップ、世界で第6位に付け、バイオテクノロジーに基づく新世代の医療製品・治療法の開発についても欧州有数の地位にあります。LFBは国際的活動の拡大と革新的な治療法の開発を追求する成長戦略を推し進めています。LFBは現在、世界40カ国以上で製品を販売し、2015年の売上高は世界で5億240万ユーロに上ります。http://www.groupe-lfb.com

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    最終更新: 01月10日(火)18時45分

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